di Marco Siccardi
DESCRIZIONE E FUNZIONAMENTO DELL’APPARECCHIO
Il calibro pelvico digitale è uno strumento utile per chi, con differenti competenze, si
occupa di salute e protezione delle donne in gravidanza e nel parto (medici,
ortopedia, ostetriche, osteopati, fisioterapisti, chiropratici, kinesiterapeuti, naturopati), è uno strumento non invasivo, indirizzato alla misura di diametri anatomici ossei esterni e alla loro variazione con il movimento e la postura generale del corpo, specificatamente pensato, ma non esclusivamente, per i diametri della pelvimetria ostetrica esterna. Si tratta di dispositivo di diagnosi e controllo di misure anatomiche osteo-articolari e dell’ampiezza del movimento articolare.
Le dimensioni contenute, la leggerezza, la precisione e la comodità di utilizzo
sono pensati per valutare le misure esterne della pelvi, utili nella pratica clinica
quotidiana.
Il grande display digitale (in millimetri e pollici) rende facile e immediata la
lettura del valore numerico senza affaticare la vista.
Gli anelli, disponibili in varie misure, posti alle estremità dei piccoli bracci rendono
possibile una accurata e precisa misurazione attraverso il contatto diretto delle dita
sui reperti ossei.
Il "Digital Distance Indicator" DDI è uno strumento brevettato per la misurazione digitale dei segmenti anatomici, a marchio CE, con registrazione ministeriale come dispositivo medico attivo di classe I (cod. 10770; CE 0476), prodotto dalla ditta Metrica SpA di Milano (IT). Si tratta di un calibro a pinza con display di lettura digitale, modificato con due bracci provvisti di due anelli per l’inserimento delle dita dell'operatore.
Lo strumento ha una precisione di 0,2 mm e una risoluzione di 0,1 mm. Le dita dell'operatore che indossano gli anelli del DDI sono libere di posizionarsi e rimangono stabili con le ossa: il movimento dei cursori del calibro risulta solidale con il movimento delle dita fisse e stabili sui reperi anatomici. La misurazione della distanza tra i due punti di riferimento ossei di ogni diametro avviene attraverso la loro palpazione diretta dalle falangi delle dita dell'operatore. L'operatore mantiene sempre il contatto saldamente e delicatamente sui punti anatomici durante il cambiamento delle posizioni del soggetto da esaminare. L’accuratezza dello strumento non dipende dalla sensibilità palpatoria tattile e propriocettivo dell'operatore. La sensibilità palpativa tattile e propriocettiva dell'operatore è importante mantenere la fermezza del contatto sui punti di riferimento pelvici, mentre il soggetto cambia posizione. Lo strumento rimanderà la misura di un dato diametro e osserveremo sul display il cambiamento della misura anatomica con il cambiamento della postura corporea del soggetto esaminato.
Con il DDI, è possibile misurare i seguenti diametri: il diametro trasversale dell’area di Michaelis, il diametro longitudinale e l'emi-diametro di Michaelis, la base del Triangolo di Trillat e il diametro bi-tuberositario.
DESTINAZIONE D’USO
Il calibro pelvico digitale è destinato a misurare un dato antropometrico e a
professionisti del settore a chi abbia conoscenza degli strumenti impiegati
nell’ambito delle misurazioni di distanze anatomiche ossee esterne e alla loro
variazione con il movimento e la postura generale del corpo per le distanze
della pelvimetria ostetrica esterna.
CLASSIFICAZIONE DELL’APPARECCHIO
Il calibro pelvico digitale è un dispositivo medico attivo destinato alla misurazione di
parametri anatomici al fine di valutazioni antropometriche da parte del medico e sono
classificati, secondo quanto indicato nella regola 12, Allegato IX, della 93/42/CEE e
ss.mm.ii. (attuata in Italia con D.lgs. 46/97 e ss.mm.ii.) in classe I con funzione di
misura.
L’iter di certificazione seguito è in accordo all’allegato V della Direttiva 93/42/CEE e
ss.mm.ii. con KIWA CERMET ITALIA S.P.A. - Organismo Notificato n. 0476.
Codice CND V030205 “sistemi per misurazione in ostetricia e ginecologia”
categoria NBOG è MD0104
IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO
Il calibro pelvico digitale viene etichettato con il marchio commerciale del cliente e
con un’etichetta con codice a barre con codice Metrica SPA. Il codice a barre e’
identificato con numeri con il seguente significato:
8=Italia valore fisso,
001066=codice METRICA C/O IND COD valore fisso,
10771=CODICE PRODOTTO FORMATO DA 5 CIFRE,
0 - 9=CODICE CONTROLLO ALGORITMO VARIABILE
Inoltre, Il calibro pelvico digitale viene fornito con una etichetta riportante il n. lotto
per la rintracciabilità.
REQUISITI ESSENZIALI ED ANALISI DEI RISCHI
Non essendoci norme di prodotto, si è applicata la direttiva 2014/32/UE, annex X
modulo D1 destinata agli strumenti di misura lineari, oltre a prove e verifiche di
prestazione come la bontà della misura rilevata sullo strumento e le prove (dove
possibile) di resistenza meccanica. Inoltre, è stato stilato un rapporto per l’analisi dei
rischi secondo la norma UNI EN ISO 14971.
Si dà atto che si tratta di un dispositivo medico di misura che non misura parametri
clinici e non controlla parametri vitali. La destinazione è quella di misurare un dato
antropometrico. Dando per certo che lo strumento misuri correttamente, le
misurazioni antropometriche sono di per sé soggette a variabili intrinseche che sono rappresentante dalla variabilità entro i soggetti misurati, la varianza dell’errore di misurazione dell’operatore e la varianza fisiologica. Non si ha cioè un dato “esatto”, a questo si aggiunge l’errore di interpretazione: tutti rischi non imputabili al dispositivo in sé stesso. In altre parole, i dispositivi utilizzati secondo la loro destinazione d’uso non recano un pericolo intrinseco e diretto per il soggetto misurato, ma pericoli correlati all’uso (es. pericolo meccanico).
Inoltre si è provveduto ad emettere due documenti di supporto per l’analisi
approfondita del processo di gestione del rischio secondo UNI EN ISO 14971 e la valutazione clinica.
Valutazione clinica
I dispositivi di misura per le valutazioni antropometriche di I e II livello forniscono solo una misura: le misure forniscono solo dati che possono, come no, essere di ausilio alla conferma, o smentita, dell’ipotesi di diagnosi del clinico. Una misurazione in sé per sé non compromette lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, fermo restando che gli eventuali rischi associati all'uso previsto debbono essere di livello accettabile in rapporto ai benefici apportati al paziente e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.
La METRICA S.p.A., sulla base della valutazione effettuata secondo l’appendice “C”
della norma UNI CEI EN ISO 14971, non ha ritenuto di approfondire ulteriormente
oltre a quanto descritto nell’allegato 22. Inoltre, farà eseguire a fine anno 2020
un’analisi sulle informazioni di mercato (unico cliente GIMA spa), non appena la
Gima spa inserirà nel loro catalogo il dispositivo. Saranno raccolte le seguenti
informazioni: la tipologia di clienti utilizzatori, la quantità di dispositivi venduti, i
reclami, l’uso errato scaturito dall’eventuale interpretazione non corretta delle
istruzioni d’uso, diagnosi errate dovute ad errori di misura da parte dell’operatore.
Inoltre già dalla valutazione dei rischi presente nel fascicolo tecnico numero 8/2017
come allegato 4, risulta evidente quanto segue:
• Il dispositivo non presenta alcun rischio considerando che lo strumento non ha
interazione diretta con la paziente. E’, infatti, una peculiarità del dispositivo il fatto che la misurazione avviene attraverso il contatto dei polpastrelli dell’operatore sanitario, infilati nei due anelli posti all’estremità dei becchi del calibro digitale, con la parte del corpo della paziente interessata.
• Il dispositivo non compromette lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la
sicurezza e la salute degli utilizzatori o eventualmente di terze persone.
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ.
Fabbricante: METRICA SPA
Sede legale: VIALE VICENZA 40 - 36071 ARZIGNANO (Vi)
Sede amministrativa
e logistica: VIA GRANDI 18 - 20097 S. DONATO MILANESE (Ml)
Sede Produttiva: VIA$, STEFANO 16 - 32040 DANTA DI CADORE (BL)
in qualità di fabbricante dichiara, sotto la propria totale responsabilità, che il dispositivo medico "Calibro pelvico digitale" fornito nella seguente configurazione:
Dispositivo: Kit calibro pelvico digitale 10770
Composto da:
Calibro cod. 10771
Anelli di diverse dimensioni da adattare ai pollici delle mani. Cod. 10772, 10773,10774
Viti assemblaggio anelli M2x80adi M3
Batteria al litio - 3V CR 2032
classe di rischio I con funzione di misura, in accordo alla regola 12 dell'Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii., (recepita· in Italia con D.lgs. 46/97, e ss.mm.ii,), così come modificata dalla Direttiva 2007 /47 /CE (recepita in Italia con D.lgs, 37 /10),
• è conforme ai requisiti essenziali ed alle disposizioni della Direttiva 93/42/CEE e
ss.mm.ii. come da Fascicolo Tecnico n. FT 08-2017 archiviato presso l'azienda;
• è fabbricato in accordo al Sistema Qualità che soddisfa i requisiti di cui ali' Allegato V della sopra menzionata direttiva, come da Certificato N, MED 31201 rilasciato In data 24/04/2014 da Kiwa Cermet Italia S.p.A. - Organismo Notificato n. 0476 - Via
Cadriano 23, 40057 Granarolo dell'Emilia (BO)
by Marco Siccardi
